- Частота нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (> 10%); часто (> 1% и < 10%); нечасто (> 0,1.% и < 1%); реДко (> 0,01% и < 0,1%); очень редко (< 0,01%); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).
- В целом препарат Лозап8 хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме препарата Лозап8 сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших препарат Лозап®, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.
- Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Лозап в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка.
- В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении препарата Лозап8 по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом препарата Лозап8 или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Лозап® в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией.
- Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Лозап в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
- Таблица 1. Частота нежелательных реакция, выявленных в плацебо-контролируемых исследованиях и при пострегистрационном наблюдении
- Нежелательная реакция Частота нежелательных реакций в зависимости от показания к применению Другие
- Артериальная гипертензия Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Хроническая сердечная недостаточное ть Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией Пострегистр ационное применение
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- анемия часто частота неизвестна
- тромбоцитопе ния частота неизвестна
- Нарушения со стороны иммунной системы
- аллергические реакции, анафилактичес кие реакции, ангионевротич еский отек' и васкулит2 редко
- Психические на рушения
- депрессия частота неизвестна
- Нарушения со стороны нервной системы
- голово- кружение часто часто часто часто
- сонливость нечасто
- головная боль нечасто нечасто
- нарушение сна нечасто
- парестезия редко
- мигрень частота неизвестна
- дисгевзия частота неизвестна
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- системное головокружение (вертиго) часто часто
- шум в ушах частота неизвестна
- Нарушения со стороны сердца
- ощущение сердцебиения нечасто
- стенокардия нечасто
- обморок редко
- фибрилляция предсердий редко
- нарушение мозгового кровообращен ИЯ редко
- Нарушения со стороны сосудов
- (ортостатичес- кая) гипотензия (включая опосредованны е дозой ортостатические эффекты)3 нечасто часто часто
- Нарушения со стороны дыхательной системы, о рганов грудной клетки и средостения
- одышка нечасто
- кашель нечасто частота неизвестна
- Желудочно-кишечные нарушения
- боль в области живота нечасто
- запор нечасто
- диарея нечасто частота неизвестна
- тошнота нечасто
- рвота нечасто
- панкреатит частота неизвестна
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- гепатит редко
- нарушения функций печени | Г частота неизвестна
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- крапивница нечасто частота неизвестна
- кожный зуд нечасто частота неизвестна
- кожная сыпь нечасто нечасто частота неизвестна
- фотосенсибили зация частота неизвестна
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
- миалгия частота неизвестна
- артралгия частота неизвестна
- рабдомиолиз частота неизвестна
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нарушение функции почек часто
- почечная недоста- точность часто
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
- эректильная дисфункция /импотенция частота неизвестна
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- слабость нечасто нечасто нечасто нечасто
- повышенная нечасто нечасто нечасто нечасто
- утомляемость
- отеки нечасто
- общее частота
- недомогание неизвестна
- Лабораторные и инструментальные данные
- гипер- калиемия часто нечасто4 нечасто5
- повышение
- активности
- аланинамино трансферазы (АЛТ)6 редко
- увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови часто
- гипо- частота
- натриемия неизвестна
- гипогликемия часто
- 1 Включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ).
- 2 Включая пурпуру Шенлейн-Гоха.
- 3 Особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
- 4 Часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки.
- 5 В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших препарат Лозап, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо).
- 6 Обычно возвращалась к норме после отмены терапии.
- Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны); боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.