- Классификация предполагаемой частоты побочных явлений: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту возникновения побочного явления не представляется возможным).
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Часто: повышение артериального давления.
- Частота неизвестна: легочная гипертензия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Часто: диарея, тошнота, рвота, анорексия, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта (афтозный стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта), боль в животе, колит, в том числе микроскопический колит.
- Очень редко: панкреатит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Редко: интерстициальные заболевания легких (включая интерстициальную пневмонию), с возможным летальным исходом.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто: головная боль, головокружение, парестезии.
- Нечасто: нарушение вкусового восприятия, беспокойство.
- Очень редко: периферическая нейропатия.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- Частота неизвестна: тендосиновит и разрыв сухожилий (причинная взаимосвязь с лечением лефлуномидом не установлена).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Частота неизвестна: дискоидная красная волчанка, пустулезный псориаз или обострение псориаза, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Часто: легкие аллергические реакции, включая макулопапулезную сыпь, и другие виды сыпи, зуд, экзема, сухость кожных покровов, усиленное выпадение волос.
- Нечасто: крапивница.
- Очень редко: серьезные анафилактические / анафилактоидные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема), токсический эпидермальный некролиз (на настоящий момент причинно-следственная связь не могла быть установлена, но не может быть исключена), васкулит, в том числе, кожный некротизирующий васкулит (из-за основного заболевания причинно-следственная связь с лечением лефлуномидом не могла быть установлена).
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- Редко: развитие тяжелых инфекций и сепсиса, которые могут быть фатальными.
- В большинстве таких сообщений пациенты получили другую иммуносупрессивную терапию и помимо ревматического заболевания имели сопутствующие заболевания, которые могли увеличить предрасположенность пациентов к инфекциям.
- Лекарственные препараты с иммуносупрессивным действием могут делать пациента более восприимчивым к инфекциям, включая оппортунистические инфекции.
- Может незначительно возрасти частота возникновения ринита, бронхита и пневмонии.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Часто: лейкопения (количество лейкоцитов в периферической крови более 2,0x109/л).
- Нечасто: анемия, тромбоцитопения (количество тромбоцитов в периферической крови менее 100х109/л).
- Редко: панцитопения, лейкопения (количество лейкоцитов в периферической крови менее 2,0х109/л), эозинофилия.
- Очень редко: агранулоцитоз.
- Недавно предшествующее, одновременное или последующее применение потенциально миелотоксических препаратов может быть ассоциировано с более высоким риском нежелательных гематологических эффектов.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ), реже - гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ)), гипербилирубинемия.
- Редко: гепатит, желтуха / холестаз.
- Очень редко: тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность, острый некроз печени, которые могут быть фатальными.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Часто: снижение массы тела.
- Нечасто: гипокалиемия.
- Частота неизвестна: незначительная гиперлипидемия, незначительная гипофосфатемия, незначительное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), незначительное повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гипоурикемия за счет урикурического эффекта.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- Частота неизвестна: нельзя исключить у мужчин незначительное снижение концентрации спермы, общего числа сперматозоидов и их подвижности.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Частота неизвестна: почечная недостаточность.
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования:
- Известно, что при использовании некоторых иммуносупрессивных препаратов увеличивается риск малигнизации, особенно риск развития лимфопролиферативных заболеваний.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- Часто: астения.
- Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
- Российская Федерация
- 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Телефон: +7 (499) 578-02-20
- pharm@roszdravnadzor.gov.ru
- https://roszdravnadzor.gov.ru