- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n = 3260) Плацебо (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63% 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10% 0,98%
- Головная боль 7,42 % 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98 % 1,08%
- Сухость во рту 2,09 % 0,82%
- Тошнота 1,07% 1,14%
- Нарушение психики
- Сонливость 9,63 % 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29% 1,34%
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n =1656) Плацебо (n =1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея 1,0% 0,6%
- Нарушение психики
- Сонливость 1,8% 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения
- Ринит 1,4% 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0% 0,3%
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита
- Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи.
- Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия.
- Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
- Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
- Гепатобилиарные расстройства: редко - изменение функциональный печеночных проб (повышение активности трансаминаз. щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
- Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
- Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
- Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Исследования: редко - повышение массы тела.
- Оповещение о побочных реакциях
- Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
- Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.