Общее описание
Антибактериальный препарат группы фторхинолонов
Производитель
Оболенское фарм. предприятие/Щелковский витаминный
Страна происхождения
Россия
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг - 5 шт в уп.
Состав
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: левофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) - 500,0 мг.
Вспомогательные вещества: кросповидон - 28,0 мг, магния стеарат - 7,8 мг, натрия лаурилсульфат - 10,0 мг, повидон - 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 196,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 7,8 мг.
Состав оболочки: Опадрай II (сепия 85): (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172) - 40,0 мг.
Особые условия
При назначении препарата Флорацид® пациентам пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.
При тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококком, Флорацид® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения.
Во время лечения препаратом Флорацид® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным, например, инсультом или тяжелой травмой.
Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении препарата Флорацид® очень редко, во избежание ее развития больным следует избегать пребывании на солнце или ультрафиолетового облучения.
При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Флорацид® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.
У пациентов пожилого возраста при применении препарата Флорацид® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении глюкокортикостероидов повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Флорацид® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Хинолоны могут усиливать способность препаратов (в том числе нестероидных противовоспалительных средств, теофиллина) понижать порог судорожной готовности. Действие левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, магний- или алюминий содержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом левофлоксацина и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения. Левофлоксацин незначительно увеличивает период полувыведения (Т1/2) циклоспорина из плазмы крови.
Одновременный прием с глюкокортикостероидами повышает риск разрыва сухожилий.
Фармакокинетика
После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина составляет 100%. При разовой дозе 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 5,2- 6,9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1,3 ч, период полувыведения (T1/2) - 6-8 ч.
Связь с белками плазмы - 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется.
Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 87% от дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 48 часов, менее 4% выводится через кишечник в течение 72 ч.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый синусит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- бактериальный простатит;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей;
- интраабдоминальная инфекция;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания
- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам;
- эпилепсия;
- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет);
- беременность и период лактации.
С осторожностью:
У лиц пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек, удлинение интервала QT.
Лечение: симптоматическое. Левофлоксацин не выводится путем диализа.
Специфического антидота не существует.
Побочные действия
Частота побочного эффекта определяется при помощи следующей таблицы:
Частота
Появление побочных эффектов
часто:
у 1-10 больных из 100
иногда:
менее, чем у 1 больного из 100
редко:
менее, чем у 1 больного из 1 000
очень редко:
менее, чем у 1 больного из 10 000
в отдельных случаях:
менее 0,01 %
Аллергические реакции:
Иногда: зуд и покраснение кожи.
Редко: крапивница, бронхоспазм, удушье.
Очень редко: отеки кожи и слизистых оболочек (например, в области лица и гортани), анафилактический шок; аллергический пневмонит; васкулит.
В отдельных случаях: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота, диарея, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT).
Иногда: потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения.
Редко: повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и псевдомембранозного колита), дисбактериоз.
Очень редко: гепатит.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина.
Со стороны нейтральной нервной системы и периферической нервной системы:
Иногда: головная боль, головокружение и/или оцепенение, сонливость, нарушения сна.
Редко: депрессия, беспокойство, психотические реакции (например, галлюцинации), парестезии в кистях рук, дрожь, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания.
Очень редко: нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Очень редко: сосудистый коллапс.
В отдельных случаях: удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Редко: поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли.
Очень редко: разрыв сухожилий (например, сухожилия Ахиллова может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двусторонний характер); артралгия, миалгия, мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с бульбарным синдромом.
В отдельных случаях: поражения мышц (рабдомиолиз).
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко: повышение уровня креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения:
Иногда: эозинофилия, лейкопения.
Редко: нейтропения; тромбоцитопения, геморрагии.
Очень редко: агранулоцитоз.
В отдельных случаях: гемолитическая анемия; панцитопения.
Прочее
Иногда: астения.
Очень редко: развитие суперинфекций, лихорадка, фотосенсибилизация.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.