- Профиль безопасности лекарственных препаратов толперизона подтверждается данными применения более чем у 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
- В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применениемтолперизона, составляло около 50-60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
- Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности*, анафилактические реакции; очень редко - анафилактический шок.
- Со стороны обмена веществ и питания: нечасто -анорексия; очень редко - полидипсия. Со стороны психики: нечасто - нарушение сна, бессонница; редко - слабость, депрессия; очень редко -спутанность сознания.
- Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - синдром дефицита внимания, тремор, судороги, парестезия, недомогание, летаргия.
- Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения.
- Со стороны органа слуха: редко - шум в ушах, вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто
- -артериальная гипотензия; редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; очень редко - брадикардия.
- Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, носовое кровотечение, тахипноэ.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто -дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота; редко - боли в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко
- -печеночная недостаточность средней степени.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: редко -аллергический дерматит, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях; редко -дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко -энурез, протеинурия.
- Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто - астения, чувство усталости, недомогание; редко - ощущение опьянения, ощущение тепла, раздражительность, жажда; очень редко - дискомфорт в грудной клетке.
- Лабораторные показатели: редко - гипербилируби-немия, нарушение функции печени, тромбоцитопе-ния, лейкоцитоз; очень редко - гиперкреатинине-мия.
- *В рамках пострегистрационного мониторинга сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).