- Препарат Соликва СолоСтар® противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.
- Перевод с агониста рецептора ГПП-1 на препарат Соликва СолоСтар® не изучался.
- Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар® с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы.
- Риск панкреатита
- Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар® следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар®. Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
- Гипогликемия
- Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар® выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:
- - изменение области инъекции;
- - повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
- - непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;
- - сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);
- - недостаточное потребление пищи;
- - пропуск приема пищи;
- - употребление алкоголя (этанола);
- - некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
- - сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Пролонгированное действие введенного подкожно инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.
- При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар® не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.
- Применение у пациентов с тяжелым гастропарезом
- Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с HP со стороны ЖКТ. Препарат Соликва СолоСтар® не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар® у данных пациентов противопоказано.
- Почечная недостаточность
- Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Применение в особых клинических группах пациентов»).
- Одновременное применение лекарственных препаратов
- Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь.
- Препарат Соликва СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Дегидратация
- Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.
- Образование антител
- Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.
- Фертильность
- Исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.
- Вспомогательные вещества
- Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.
- Предотвращение ошибок при введении препарата
- Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар®, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.
- Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар®.
- Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)
- В шприц-ручках Соликва СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.
- Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар® 30-60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.
- - Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.
- - Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.
- Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.
- Важная информация
- Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком - она предназначена для индивидуального использования.
- Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.
- Всегда проводите тест на безопасность.
- Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
- Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.
- В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
- Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить или слишком много или слишком мало препарата.
- Дополнительные средства, которые Вам потребуются:
- Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).
- Спиртовая салфетка.
- Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц- ручек (см. раздел "Утилизация шприц-ручек").
- Указание мест для проведения инъекций
- Внешний вид шприц-ручки Соликва СолоСтар® 30-60 (см. рис. 16)
- ШАГ 1: Проверка шприц-ручки
- Выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.
- А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.
- - Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар® 30-60 имеет оливковый цвет.
- - Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.
- - Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.
- В. Снимите колпачок со шприц-ручки.
- С. Проверьте прозрачность препарата.
- - Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.
- D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.
- Если у Вас имеются другие шприц-ручки
- - Если Вы имеете другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат.
- ШАГ 2: Присоединение новой иглы
- - Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.
- - Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар®, например, иглы компаний BD Микро-Файн® Плюс (BD Micro-Fine® Plus), Юнифайн® Пентипс® Плюс (Unifine® Pentips® Plus), Инсупен (Insupen).
- А. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.
- В. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.
- С. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.
- D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
- Обращение с иглами
- - Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.
- ШАГ 3: Проведите тест на безопасность
- Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность - он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.
- А. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.
- В.Нажмите до упора на кнопку проведения инъекции.
- - Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно.
- Если жидкость не показывается из кончика иглы:
- - Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат.
- - Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:
- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).
- Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).
- - Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.
- - Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц- ручки.
- Если Вы видите пузырьки воздуха
- - Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.
- ШАГ 4: Набор дозы
- - Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.
- - Никогда не набирайте дозу и нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.
- А. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на '0'.
- В. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.
- - Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.
- - Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.
- - Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц- ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц- ручку Соликва СолоСтар® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар® 10-40.
- Как читать показания окна дозы
- - Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.
- Единицы препарата в шприц-ручке
- - Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарат. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.
- - Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.
- - Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.
- ШАГ 5: Введение дозы
- - Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. За помощью обратитесь к ШАГУ 5Е ниже.
- A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.
- B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.
- - Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.
- С. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.
- - Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом - большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.
- D.Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите "0" в окне дозы, медленно досчитайте до 10.
- - Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.
- Е. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.
- Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода:
- - Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)
- - Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.
- - Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.
- ШАГ 6: Удаление иглы
- - Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.
- - Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.
- А. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.
- - Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.
- В. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.
- - Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.
- С. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел "Утилизация шприц-ручки").
- D. Закройте шприц-ручку ее колпачком.
- - Не помещайте шприц-ручку в холодильник.
- Срок использования
- - Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
- Как хранить шприц-ручку
- Перед первым использованием
- - Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2 °С - 8 °С
- - Шприц-ручки нельзя замораживать.
- После первого использования
- - Храните шприц-ручку при температуре ниже 25 °С.
- - Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.
- - Не нагревайте шприц-ручку.
- - Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света.
- - Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
- - Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.
- - Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования.
- Обращение со шприц-ручкой
- Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.
- - Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности.
- - Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.
- Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.
- - Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку - это может повредить ее.
- Утилизация шприц-ручки
- - Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
- - Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
- Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов, предвещающих развитие гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях должен быть рассмотрен вопрос о целесообразности управления транспортными средствами или механизмами.