Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости стерильный 2 гр мл шприц

(8 отзывов)

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Бионолтра АО
Срок годности
Длительный срок годности
Все характеристики

Доступные варианты

8 843.00₽

3.1 (8 отзывов)

Показания

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Краткое описание

Нольтрексин – это медицинский препарат, предназначенный для нарушенной синовиальной жидкости и лечения болевых симптомов в суставах. Он содержит эластичную кислоту, которая позволяет восстановить гидрофильность и вязкость синовиальной жидкости. Применение Нольтрексина показано при заболеваниях суставов, таких как артроз и артрит, а также при травмах, выпадении связок и других повреждениях. Препарат поставляется в стерильном исполнении и упакован в шприц для удобства использования.

Характеристики

Производитель
Бионолтра АО
Срок годности
Длительный срок годности
Страна производитель
Россия/Швейцария
Специальные свойства
Беречь от детей
Действующее вещество
3-х мерный полиакриламид
Вид товара
Медицинские изделия

Инструкция

Способ применения и дозы

Информация для врачей!

Рекомендуется вводить НОЛТРЕКСИН в полость сустава с использованием иглы 18Gx1? и 21Gx1? при температуре внешней среды от +5? C до +40? C. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить эндопротез следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани - распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей. В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1? уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Рекомендуемые схемы введения:

В коленный сустав эндопротез вводится в количестве от 2,0 мл до 10,0 мл от одной до пяти инъекций по 2,0-2,5 мл с интервалом в одну неделю. Тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл от одной до двух инъекций по 2,0 - 2,5 мл. В другие суставы эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.

2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.

3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных

поверхностей и мениски.

4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!

5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 - 24 мес в зависимости от клинических проявлений.

6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.

7) Строго рекомендуется вводить эндопротез в тазобедренный сустав под УЗ-контролем.

Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.

Показания

Состав

• трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,50;

• вода, %: 96,00 ± 1,50;

• ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025.

Противопоказания

- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;

- выпот в суставе;

- введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;

- клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;

- после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства, строго при отсутствии признаков воспаления);

- диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;

- беременность и лактация (см. ниже).

Особые указания

Внимание! Индивидуально подобранный курс лечения и правильная техника введения - ключевая точка для эффективного результата.

Меры предосторожности

Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Стерильность

НОЛТРЕКСИН поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!

Описание

Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН стерильный, в шприце однократного применения (далее эндопротез или НОЛТРЕКСИН). Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКСИН - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Механизм действия

НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации.

Биодеградация:

Биодеградация полиакриламидного геля происходит через внеклеточный лизис и медленную резорбцию макрофагами. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. Выводится преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты эндопротеза (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и кале. В полости сустава положение и ориентация эндопротеза могут быть определены с помощью МРТ или УЗИ. Если возникает такая необходимость, то эндопротез может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава.

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани, а также при наличии венозного или лимфатического стаза в области целевого сустава. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости!

Назначение

Синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава.

Показания к применению

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.

Требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие

К работе с эндопротезом допускается только квалифицированный медицинский персонал (в соответствии с законодательством) в условиях чистой перевязочной или операционной, владеющий техникой внутрисуставной инъекции.

Основные технические характеристики

• содержание сухого остатка: 4,0 ± 1,5 %;

• значение рН вытяжки: от 4,0 до 8,5

Функциональные характеристики

• Молекулярная масса: 10-20 МДа;

• Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;

• Динамическая вязкость эндопротеза при +25°С и скорости сдвига от 2,5 до 0,1 с-1: 37-410 Па·с.

Упаковка и форма выпуска

Эндопротез синовиальной жидкости стерильный 2,0 мл, шприц однократного применения без иглы с герметично закрытой пробкой упакован в герметично запаянный контейнер. Контейнер со шприцем в упаковке вместе с инструкцией по применению

Побочные действия

Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурной или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку НОЛТРЕКСИН не содержит веществ животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при не проходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.

О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю Филиала Бионолтра АО,

тел: +7 (499) 394-51-82, e-mail: info@bionoltra.com.

Совместимость

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано.

Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками, препаратами Xefocam, Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Применение при беременности и кормлении грудью