Мелатонин эвалар 3 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
3 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Краткое описание
- Мелатонин Эвалар – это лекарственный препарат. Он самый выгодный по цене лекарственный препарат от бессонницы, который на 60% выгоднее зарубежного аналога. Действие лекарственного препарата Мелатонин Эвалар направлено на ускорение засыпания, улучшение качества сна, уменьшение ночных пробуждений, улучшение самочувствия после утреннего пробуждения. Полноценный качественный сон позволяет выспаться и отдохнуть за более короткое время. Также препарат проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Содержит 3 мг мелатонина в 1 таблетке, что является оптимальной дозировкой для поддержки естественного сна и регулирования циркадных ритмов. Не вызывает привыкания и зависимости. Принимать внутрь, запивая водой. По 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна. Пожилые пациенты – возможен прием за 60-90 минут до сна. В качестве адаптогена при смене часовых поясов -- за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней -- по 3 мг за 30-40 минут до сна. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- При нарушении сна - по 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна. При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 3 мг за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза - 6 мг.
- Пожилые пациенты
- С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
- Почечная недостаточность
- Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Показания
- При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Состав
- Состав на одну таблетку
- Действующее вещество: мелатонин - 3,00 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 172,72 мг, кальция гидрофосфат - 54,68 мг, кроскармеллоза натрия - 7,20 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,20 мг, магния стеарат - 1,20 мг.
- Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4,00 мг, титана диоксид - 2,90 мг, полисорбат 80 - 1,32 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0,89 мг, тальк - 0,89 мг.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные заболевания, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, детский возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.
- С осторожностью
- Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому таким пациентам мелатонин нужно применять с осторожностью.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
- В период применения препарата Мелатонин Эвалар рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
- Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
- Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
- Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
- В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг - 20 таб вместе с инструкцией по применению помещают в уп.
Побочные действия
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения:
- Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/10 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко
- (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможном).
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- редко: опоясывающий герпес.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- редко: лейкопения, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
- Нарушение психики:
- нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
- редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;
- редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», сновидное состояние, плохое качество сна, парестезии.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- редко: вертиго, позиционное вертиго.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- нечасто: артериальная гипертензия;
- редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;
- редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто: гипербилирубинемия.
- Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи;
- редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
- частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- нечасто: боль в конечностях.
- редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: глюкозурия, протеинурия;
- редко: полиурия, гематурия, никтурия.
- Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:
- нечасто: менопаузальные симптомы;
- редко: приапизм, простатит;
- частота неизвестна: галакторея.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечасто: астения, боль в груди;
- редко: утомляемость, боль, жажда.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела;
- редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Фармакотерапевтическая группа
- адаптогенное средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Фармакокинетическое взаимодействие
- • Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
- • В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначимо.
- • Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
- • Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в
- 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома P450 (СYP): CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.
- • Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и
- 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
- • Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.
- • Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
- • Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
- • Ингибиторы изоферментов CYPА2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.
- • Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
- • В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.
- Фармакодинамическое взаимодействие
- • Во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
- • Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
- • В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Фармакодинамика
- Мелатонин - синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза); синтезирован из аминокислот растительного происхождения. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна, обладает снотворным эффектом. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущение вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
- Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства.
- Не вызывает привыкания и зависимости.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до белого с коричневатым оттенком цвета, допускается наличие единичных вкраплений коричневатого цвета.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг Сmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Тmax в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Сmax в сыворотке крови, как правило в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
- Биодоступность
- Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %).
- Распределение
- В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1 - кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения Vd около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
- Биотрансформация
- Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1А1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина - 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
- Выделение
- Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (Т½) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10 % выводится в неизмененном виде.
- На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У пациентов в критическом состоянии наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
- Пожилые пациенты
- Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
- Пациенты с нарушением функции почек
- При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.
Передозировка
- По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозировке до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах от 3000 мг до 6600 мг в течение нескольких недель наблюдались такие симптомы как гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль, скотома. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
- Лечение - промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Эвалар ЗАО
- Россия
- 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул.Социалистическая, дом №23/6
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Мелатонин эвалар 3 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Мелатонин эвалар 3 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве - 327 рублей.
- Инструкция по применению для Мелатонин эвалар 3 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Эвалар в других городах