- Применение лозартана изучалось в следующих клинических исследованиях:
- • в контролируемом клиническом исследовании с участием более 3000 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с эссенциальной гипертензией;
- • в контролируемом клиническом исследовании с участием 177 детей в возрасте от 6 до 16 лет с АГ;
- • в контролируемом клиническом исследовании с участием более 9000 пациентов в возрасте от 55 до 80 лет с АГ и гипертрофией левого желудочка;
- • в контролируемом клиническом исследовании с участием более 7700 взрослых пациентов с ХСН;
- • в контролируемом клиническом исследовании с участием более 1500 пациентов в возрасте 31 года и старше с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией.
- В данных клинических исследованиях наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией было головокружение.
- Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
- очень редко < 1/10000
- частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при пострегистрационном применении
- Нежелательная реакция Частота встречаемости нежелательной реакции в соответствии с показанием к применению Другое
- АГ АГ у пациентов с гипертрофией левого желудочка ХСН АГ и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек Пострегистрационное наблюдение
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- анемия - - часто - частота неизвестна
- тромбоцитопения - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны иммунной системы
- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит** - - - - редко
- Нарушения психики
- депрессия - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны нервной системы
- головокружение часто часто часто часто -
- сонливость нечасто - - - -
- головная боль нечасто - нечасто - -
- нарушения сна нечасто - - - -
- парестезия - - редко - -
- мигрень - - - - частота неизвестна
- дисгевзия - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- вертиго часто часто - - -
- шум в ушах - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны сердца
- ощущение сердцебиения нечасто - - - -
- стенокардия нечасто - - - -
- обморок - - редко - -
- фибрилляция предсердий - - редко - -
- острое нарушение мозгового кровообращения - - редко - -
- Нарушения со стороны сосудов
- (ортостатическая) артериальная гипотензия (включая связанные с дозой ортостатические эффекты)║ нечасто - часто часто -
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- одышка - - нечасто - -
- кашель - - нечасто - частота неизвестна
- Нарушения со стороны пищеварительной системы
- боль в животе нечасто - - - -
- запор нечасто - - - -
- диарея - - нечасто - частота неизвестна
- тошнота - - нечасто - -
- рвота - - нечасто - -
- панкреатит - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- гепатит - - - - редко
- нарушение функции печени - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- крапивница - - нечасто - частота неизвестна
- кожный зуд - - нечасто - частота неизвестна
- кожная сыпь нечасто - нечасто - частота неизвестна
- светочувствительность - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- миалгия - - - - частота неизвестна
- артралгия - - - - частота неизвестна
- рабдомиолиз - - - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нарушение функции почек - - часто - -
- почечная недостаточность - - часто - -
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- эректильная дисфункция/импотенция - - - - частота неизвестна
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- астения нечасто часто нечасто часто -
- утомляемость нечасто часто нечасто часто -
- отек нечасто - - - -
- недомогание - - - - частота неизвестна
- Лабораторные и инструментальные данные
- гиперкалиемия часто - нечасто† часто‡ -
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови§ редко - - - -
- повышение сывороточной концентрации мочевины, креатинина и содержания калия в сыворотке крови - - часто - -
- гипонатриемия - - - - частота неизвестна
- гипогликемия - - - часто -
- *Включая отек гортани, сужение голосовой щели, отек лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов ангионевротический отек был зарегистрирован ранее в связи с применением других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.
- **Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
- ║Особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени или получающих лечение диуретиками в высоких дозах.
- †Часто у пациентов, получавших лечение лозартаном в дозе 150 мг вместо 50 мг.
- ‡В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, у 9,9 % пациентов, получавших лечение таблетками лозартана, развилась гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л, как и у 3,4 % пациентов, получавших лечение плацебо.
- §Обычно разрешалось после прекращения применения препарата.
- Следующие дополнительные нежелательные реакции развивались чаще у пациентов, принимавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- У пациентов из группы риска вследствие подавления РААС были зарегистрированы нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер в случае отмены лечения (см. раздел «Особые указания»).