- Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами) или невропатическими болями, представлены ниже и распределены по системам органов и частоте.
- Категория частоты определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1 /10000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях, то побочному эффекту присваивалась более высокая категория.
- Побочным эффектам, о которых сообщалось в процессе применения препарата после регистрации, присвоена категория частоты "неизвестно" (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихся данных). В каждом разделе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Очень часто: вирусные инфекции;
- Часто: пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекции, средний отит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Часто: лейкопения;
- Неизвестно: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: аллергические реакции, включая крапивницу;
- Неизвестно: гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Часто: анорексия, повышение аппетита.
- Нарушения психики
- Часто: враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность;
- Нечасто: ухудшение психического состояния;
- Неизвестно: галлюцинации.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: сонливость, головокружение, атаксия;
- Часто: судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
- Нечасто: гипокинезия;
- Редко: потеря сознания;
- Неизвестно: другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Часто: нарушения зрения (такие как, амблиопия, диплопия).
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Часто: вертиго;
- Неизвестно: шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: симптомы вазодилатации или артериальная гипертензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, гингивит;
- Неизвестно: панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неизвестно: гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: отек лица, пурпура (чаше всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи;
- Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции (см. раздел "Особые указания").
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Часто: миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц;
- Неизвестно: рабдомиолиз, миоклонус.
- Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей
- Неизвестно: недержание мочи, острая почечная недостаточность.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Часто: импотенция;
- Неизвестно: увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Очень часто: утомляемость, лихорадка;
- Часто: периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром;
- Нечасто: генерализованный отек;
- Неизвестно: синдром "отмены" (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Часто: снижение концентрации белых кровяных телец, повышение массы тела;
- Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия;
- Редко: гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом);
- Неизвестно: гипонатриемия, повышение активности креатинфосфокиназы.
- Травмы у интоксикации и осложнения манипуляций
- Часто: травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.
- Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. раздел "Особые указания").
- Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
- Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.