- У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
- Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении валсартана в клинической практике.
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10;
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, частоту развития которых установить невозможно, использовалась градация «частота неизвестна».
- Пациенты с артериальной гипертензией
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна – снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови, гипонатриемия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто – вертиго.
- Нарушения со стороны сосудов:
- частота неизвестна – васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто – кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто – боли в животе.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна – нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд;
- частота неизвестна – буллезный дерматит.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- частота неизвестна – миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- частота неизвестна – нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в плазме крови.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечасто – повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
- Пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна – тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- нечасто – гиперкалиемия;
- частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови, гипонатриемия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто – головокружение, постуральное головокружение;
- нечасто – обморок, головная боль.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто – вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
- нечасто – усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.
- Нарушения со стороны сосудов:
- часто – выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;
- частота неизвестна – васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто – кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто – тошнота, диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна – нарушение функции печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко – ангионевротический отек;
- частота неизвестна – кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- редко – рабдомиолиз;
- частота неизвестна – миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто – нарушение функции почек;
- нечасто – острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови;
- частота неизвестна – повышение содержания азота мочевины в плазме крови.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечасто – астения, повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.