Триметазидин мв реневал 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Бренд
- Форма выпуска
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
35 мг
- В упаковке
60
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Триметазидин МВ Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Показания
- Триметазидин МВ Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Состав
- Состав на одну таблетку
- Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид − 35,0000 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), макрогол 6000; состав оболочки: Опадрай® 03N240001 розовый [гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, краситель железа оксид красный]
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.
- • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- • Период беременности и кормления грудью.
- С осторожностью
- Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
- • при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»);
- • у пожилых пациентов старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы»).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования с участием животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Данные доклинической безопасности»). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения триметазидина во время беременности.
- Период грудного вскармливания
- Данные о выделении триметазидина в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал не следует использовать в период грудного вскармливания.
- Фертильность
- Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Данные доклинической безопасности»).
- Способ применения и дозы
- Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал следует принимать внутрь.
- Дозировка составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
- Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарата.
- Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.
- Особые группы
- Пациенты с нарушением функции почек
- У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина
- 30 60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы наполовину, т.е. по 1 таблетке, содержащей 35 мг триметазидина, утром во время завтрака.
- Пациенты пожилого возраста
- У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, содержащую 35 мг триметазидина, утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов пожилого возраста должен проводиться с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
- Дети
- Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Особые указания
- Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
- В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации).
- Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
- При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить.
- Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии.
- У большинства пациентов симптомы проходят в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
- Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
- Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
- • при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»);
- • у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг - 60 штук с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- В таблице представлен перечень нежелательных реакций, которые были выявлены в ходе клинических исследований.
- Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но
- < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
- Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
- Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль
- Частота неизвестна Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость)
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Частота неизвестна Вертиго
- Нарушения со стороны сердца Редко Ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия
- Нарушения со стороны сосудов Редко Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или падением, особенно при одновременном приеме антигипертензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица
- Желудочно-кишечные нарушения Часто Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
- Частота неизвестна Запор
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна Гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
- Частота неизвестна
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек
- Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Астения
Фармакотерапевтическая группа
- кардиологические препараты. кардиологические препараты другие. Триметазидин
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Сохраняя энергетический метаболизм клеток, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ), тем самым обеспечивая нормальное функционирование мембранных ионных каналов и трансмембранный перенос ионов калия и натрия при сохранении клеточного гомеостаза.
- Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот за счет блокировки длинноцепочечной 3-кетоацил-КоА-тиолазы, которая усиливает окисление глюкозы.
- В ишемически поврежденной клетке энергия, полученная во время окисления глюкозы, требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные энергетические процессы, тем самым поддерживая надлежащий энергетический обмен при ишемии.
- Фармакодинамические эффекты
- У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя уровни высокоэнергетического фосфата в клетках миокарда. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.
- Клиническая эффективность и безопасность
- Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в тех случаях, когда эффект других антиангинальных лекарственных препаратов был недостаточным.
- В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II) добавление триметазидина (60 мг/сутки) к терапии метопрололом
- 100 мг/сут (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов (+ 20,1 с, p = 0,023), общее время выполнения нагрузки (+ 0,54 METs, p = 0,001), время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+ 33,4 с, p = 0,003), время до развития приступа стенокардии (+ 33,9 с, p < 0,001), количество приступов стенокардии в неделю (- 0,73, p = 0,014) и потребление нитратов короткого действия в неделю (- 0,63, p = 0,032), без гемодинамических изменений.
- В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier) добавление триметазидина в форме таблетки с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг
- (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+ 34,4 с, р = 0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n = 173), по сравнению с плацебо, через
- 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р = 0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
- В трехмесячном рандомизированном, двойном слепом исследовании (Vasco) с участием 1962 пациентов триметазидин в двух дозировках (70 мг/сутки и 140 мг/сутки) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сутки. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако при ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n = 1574) было показано, что триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+ 23,8 с по сравнению с + 13,1 c для плацебо; р = 0,001) и время до развития приступа стенокардии (+ 46,3 с по сравнению с + 32,5 для плацебо; р = 0,005).
- Данные доклинической безопасности
- Исследования хронической токсичности при пероральном пути введения у собак (от 5 до 40 мг*кг-1*д-1) и крыс (от 5 до 200 мг*кг-1*д-1) показали хороший профиль безопасности.
- Ни эмбриофетотоксический эффект, ни тератогенность не были обнаружены у мышей и кроликов. Общее исследование репродуктивной функции и эмбриогенеза у 3 поколений крыс не выявило аномалий.
- Генотоксический потенциал был тщательно изучен в исследованиях in vitro, включая оценку мутагенного и кластогенного потенциала, и в одном исследовании in vivo. Все тесты были отрицательными.
- Дети
- Триметазидин МВ Реневал не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей, см. раздел «Способ применения и дозы» по применению у детей.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- После приема внутрь триметазидин достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем или равном 75 % концентрации, определяемой через 11 часов.
- Равновесное состояние достигается не позднее чем через 60 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетику триметазидина при приеме лекарственного препарата Триметазидин МВ Реневал.
- Распределение
- Объем распределения составляет 4,8 л/кг; степень связывания с белками плазмы крови низкая (около 16 % in vitro).
- Выведение
- Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде.
- Период полувыведения составляет около 7 ч у молодых здоровых добровольцев и около 12 ч - у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
- Общий клиренс триметазидина главным образом состоит из почечного клиренса, который прямо коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени из печеночного клиренса, который снижается с возрастом пациента.
- Особые группы
- Лица пожилого возраста
- У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75 84 лет) или очень пожилых (≥ 85 лет) пациентов, показало, что умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) повышало экспозицию триметазидина
- в 1,0 и 1,3 раза, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30 65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
- Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) с применением триметазидина (в форме таблетки с модифицированным высвобождением, содержащей 35 мг триметазидина) в дозе по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина выше 60 мл/мин. Не было выявлено каких-либо проблем в отношении безопасности у пациентов старше 75 лет по сравнению с общей популяцией.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин), и в среднем
- в 3,1 раза - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
- Не было выявлено каких-либо проблем в отношении безопасности у этой популяции пациентов по сравнению с общей популяцией.
- Применение у детей и подростков
- Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Передозировка
- Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Обновление ПФК АО
- Россия
- 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80
- 8-800-200-0995 +7 (383) 340-55-01 доб. 744 (претензии по качеству продукции)
Отзывы
- Купить Триметазидин мв реневал 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Триметазидин мв реневал 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой в Москве - 358 рублей.
- Инструкция по применению для Триметазидин мв реневал 35 мг 60 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Триметазидин в других городах