- Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.
- Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- • реакции гиперчувствительности:
- - кожная сыпь, крапивница;
- - резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);
- - внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
- • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
- • поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • воспаление печени (гепатит).
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- • аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
- • резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
- • сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
- • кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
- Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • сахарный диабет 2 типа;
- • головная боль;
- • головокружение;
- • запор;
- • тошнота;
- • боль в животе;
- • метеоризм;
- • диарея;
- • боль в мышцах (миалгия);
- • астения;
- • повышенная утомляемость;
- • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
- • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • снижение аппетита;
- • нарушение чувствительности (парестезия);
- • ощущение приливов к кожным покровам;
- • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- • кашель;
- • нарушение пищеварения (диспепсия);
- • заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- • сухость во рту;
- • воспаление желудка (гастрит);
- • кожная сыпь;
- • кожный зуд;
- • крапивница;
- • боль в суставах (артралгия);
- • мышечный спазмы;
- • боль в шее;
- • боль в спине;
- • мышечная слабость;
- • боль в конечности;
- • боль в грудной клетке;
- • боль;
- • периферические отеки;
- • повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
- • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
- • отклонение от нормы показателей функции печени.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- • низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- • повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;
- • лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
- • разрыв мышцы.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
- • потеря памяти;
- • желтуха;
- • появление крови в моче (гематурия);
- • увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- • депрессия;
- • поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
- • нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
- • одышка;
- • желчнокаменная болезнь/холелитиаз;
- • воспаление желчного пузыря (холецистит);
- • лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);
- • поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
- • поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;
- • отеки;
- • появление белка в моче (протеинурия).
- При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:
- • интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
- • сексуальная дисфункция.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
- Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.