Монтелар 4 мг 14 шт. таблетки жевательные
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Дозировка: 4 мгФорма выпуска: таблетки жевательные
Дозировка: 5 мгФорма выпуска: таблетки жевательные
Показания
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:
-предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2-х лет и старше);
-лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6-ти лет и старше);
-предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2-х лет и старше).
Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте 2 лет и старше.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Польша
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Монтелар® принимают внутрь 1 раз/сут, перед сном.
- В случае приема препарата в сочетании с употреблением пищи, монтелукаст следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
- Препарат назначается детям под наблюдением взрослых.
- Для детей от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки, перед сном.
- Применение жевательных таблеток монтелукаста 4 мг не рекомендуется в возрасте до 2 лет.
- Для детей от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном.
- Применение жевательных таблеток Монтелар® 5 мг не рекомендуется в возрасте до 6 лет.
- Терапевтическое действие монтелукаста развивается в течение первого дня приема препарата. Пациенту следует продолжать принимать монтелукаст как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
- Для профилактики у детей, страдающих бронхоспазмом, вызванного физической нагрузкой:
- от 2 лет до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
- от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2-4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.
- Для лечения пациентов старше 15 лет и взрослым рекомендуется использовать другие лекарственные формы монтелукаста (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг).
- Для пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
- Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам с бронхиальной астмой средней тяжести постоянного течения.
Показания
- Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:
- -предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2-х лет и старше);
- -лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6-ти лет и старше);
- -предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2-х лет и старше).
- Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте 2 лет и старше.
Состав
- 1 жевательная таблетка содержит:
- активное вещество: монтелукаст натрия - 4,16 мг (соответствует монтелукасту - 4,00 мг);
- вспомогательные вещества: маннитол 155,92 мг, целлюлоза, микрокристаллическая 52,80 мг, кроскармеллоза натрия 12,00 мг, гипролоза, тип EXF 7,20 мг, ароматизатора вишневый* 1,92 мг, аспартам 0,96 мг, вишневая вкусовая, добавка 0,48 мг, краситель железа (III) оксид красный 0,36 мг, магния стеарат 4,20 мг.
- * Ароматизатор вишневый содержит 0,07% красителя красного очаровательного (Allura red АС, El29)
Противопоказания
- -Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- -детский возраст до 2-х лет (для дозировки 4 мг) и до 6-ти лет (для дозировки 5 мг);
- -фенилкетонурия.
Особые указания
- Рекомендуется продолжать прием монтелукаста и после достижения значимого улучшения. Монтелукаст не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует применять лекарственные препараты экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные бета2- адреномиметики короткого действия).
- У больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях может развиваться системный эозинофильный васкулит, проявляющийся в виде эозинофилии, васкулярной сыпи, усилении выраженности легочных симптомов, кардиологических осложнениях и/или нейропатии. Этот синдром (иногда диагностируется как синдром Чарга- Стросса) чаще встречается при отмене или уменьшении ГКС. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
- Дозу ГКС, применяемых вместе с монтелукастом, нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными или пероральными ГКС применением монтелукаста. Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) следует на период лечения монтелукастом избегать контакта с этими препаратами, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВП.
- При снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
- Возрастных различий профиля эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено.
- Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в 1 жевательной таблетке 4 мг содержится не менее 0,96 мг аспартама, а в 1 таблетке жевательной 5 мг - не менее 1,20 мг аспартама.
- Таблетки жевательные содержат краситель красный очаровательный (Allura red), что может вызвать аллергические реакции.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки жевательные 4 мг - 14 шт в уп., в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Побочные действия
- По данным клинических исследований (анализировались результаты лечения монтелукастом в возрастных дозировках 5 194 детей до 15 лет и 5195 подростков ≥15 лет и взрослых) чаще, по сравнению с группой плацебо, отмечались головная боль, боль в области живота, сухость во рту (с частотой от ≥1/100 до 4/10).
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥l/10000 до <1/1000), очень редко(<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- очень часто: инфекции верхних дыхательных путей+ .
- Со стороны крови и лимфатической системы:
- редко: повышенная склонность к кровотечениям; очень редко: тромбоцитопения
- Со стороны имунной системы:
- нечасто: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; очень редко: эозинофильная инфильтрация печени.
- Нарушения психики:
- нечасто: нарушения сна (включая ночные кошмары), бессонница, сомнамбулизм, тревожность, ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор); редко: нарушение внимания, нарушение памяти, тик;
- очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и суицидальное поведение, обсессивно-компульсивные симптомы и дисфемия.
- Со стороны нервной системы:
- нечасто: головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги.
- Со стороны сердца:
- редко: учащенное сердцебиение.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:
- нечасто: носовые кровотечения;
- очень редко: синдром Чарджа Стросс, легочная эозинофилия.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: диарея++, тошнота++, рвота++,
- нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза, (АСТ));
- очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто: сыпь++
- нечасто: склонность формированию гематом, крапивница, зуд;
- редко: ангионевротический отек,
- очень редко: узловатая эритема, многоформная эритема.
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- нечасто: артралгия, миалгия (включая мышечные судороги).
- Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: энурез у детей.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто: гипертермия++;
- нечасто: астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки.
- +Это нежелательное явление, зарегистрированное как очень частое у пациентов, принимающих монтелукаст, также очень часто наблюдалось у пациентов, которые в клинических исследованиях получали плацебо.
- ++Это нежелательное явление, зарегистрированное как частое у пациентов, принимающих монтелукаст, также часто наблюдалось у пациентов, которые в клинических исследованиях получали плацебо.
Фармакотерапевтическая группа
- противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, такими как бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды.
- Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов(этинилэстрадиол/норэтинстерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Значение показателя площади под кривой "концентрация-время" (AUC) уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (приблизительно на 40%), однако коррекции режима дозирования монтелукаста таким пациентам не требуется.
- В исследованиях in vitro показано, что монтелукаст является потенциальным ингибитором изофермента CYP 2С8 системы цитохрома Р450, однако данные клинических исследований взаимодействия "препарат- препарат", включающих монтелукаст и росиглитазон (предварительный субстрат представителя медицинских препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP 2С8) показали, что дозы монтелукаста не ингибируют изофермент CYP 2С8 in vivo. Следовательно, монтелукаст не оказывает заметного влияния на метаболизм медицинских препаратов, метаболизирующихся этим ферментом (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
- Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2С8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как СУР 2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием интраконазола, сильного ингибитора CYP 3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется.
- По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом).
- Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только интраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
- Комбинированное лечение с бронходилататорами
- Препарат Монтелар® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения препаратом Монтелар® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
- Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
- Лечение препаратом Монтелар® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Монтелар® не рекомендуется.
- Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP 3А4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно назначается с препаратами, индуцирующими изофермент CYP 3А4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Назначение препарата Монтелар® при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Фармакодинамика
- Блокатор цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей CysLTl (лейкотриенов С4, D4 и Е4 - медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме). Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов. Высокоэффективен при приеме внутрь.
- Бронхолитическое действие развивается в течение 1 сут и продолжительно сохраняется.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Овальные таблетки розового цвета с многочисленными более темными вкраплениями, с маркировкой "4" на одной стороне, с вишневым запахом
Фармакокинетика
- Всасывание
- Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность для таблеток 5 мг при приеме внутрь составляет 73%. После приема таблеток жевательных 4 и 5 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -2 ч.
- Распределение и метаболизм
- Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Средний объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
- Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (ЗА4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: 3 А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
- Выведение
- Плазменный клиренс - 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаст практически полностью выводится через кишечник (около 86%) и менее 0,2% - почками.
- Период полувыведения монтелукаста (Т1/2) у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов.
- Фармакокинетика в особых случаях
- Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин имеет сходный характер.
- Нет необходимости корректировки режима дозирования для пациентов пожилого возраста и для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
- Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся из организма через кишечник, для пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировки дозы.
Передозировка
- Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки в течение 1 недели, не выявлено. Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов.
- Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, мидриаз, гиперкинезы, психомоторное возбуждение; головная боль и боль в, животе.
- Лечение: проведение симптоматической терапии.
- Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального дйализа или гемодиализа нет.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Сандоз АО
- Россия
- 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70
- т. 8 (495) 660-75-09, ф. 8 (495) 660-75-10
Отзывы
- Купить Монтелар 4 мг 14 шт. таблетки жевательные в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Монтелар 4 мг 14 шт. таблетки жевательные в Москве - 791 рубль.
- Инструкция по применению для Монтелар 4 мг 14 шт. таблетки жевательные.
- Цены на Монтелар в других городах