ГИДРОКОРТИЗОН+ЛИДОКАИН-БИНЕРГИЯ (0,025+0,005)/МЛ 5МЛ N1 ФЛАК СУСП В/СУСТАВ ОКОЛОСУСТАВ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
- Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов.
- Моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов).
- Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и го-норейных артритов).
- Плечелопаточный периартрит.
- Бурсит.
- Эпикондилит.
- Тендовагинит.
- Для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах.
- В качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной тера-пии.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Для местного интра- и периартикулярного применения.
- Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокорти-зон+Лидокаин-Бинергия следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
- Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед примене-нием флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо ис-пользовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Ре-зиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.
- При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вво-дить препарат непосредственно в сухожилие.
- Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия не следует применять для лечения за-болеваний ахиллова сухожилия.
- Дозы
- Взрослые
- 5 - 50 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
- Особые группы пациентов
- Дети и подростки до 18 лет
- 5 - 30 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия в сутки, разделив на не-сколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтиче-ской дозе и, по возможности, коротким курсом.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
- У пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными.
- В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция воз-можна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.
Показания
- - Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов.
- - Моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов).
- - Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и го-норейных артритов).
- - Плечелопаточный периартрит.
- - Бурсит.
- - Эпикондилит.
- - Тендовагинит.
- - Для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах.
- - В качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной тера-пии.
Состав
- Состав на 1 мл
- 1 мл суспензии содержит:
- действующие вещества: гидрокортизона ацетат - 25,0 мг; лидокаина гидрохлорида моно-гидрат - 5,332 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 5,0 мг);
- вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон К30, полисорбат-80, ди-метилацетамид, вода для инъекций.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к гидрокортизону и/или лидокаину, или к любому из вспомо-гательных веществ (см. раздел «Состав»).
- - Внутрисуставная инфекция.
- - Первый триместр беременности.
- - Синдром Иценко-Кушинга.
- - Склонность к тромбообразованию.
- - Системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения.
- - В качестве терапии заболеваний ахиллова сухожилия.
- С осторожностью
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); артериальная гипертензия; сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышен-ный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сер-дечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет); беременность (II и III три-местр); период грудного вскармливания.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Беременным в первом триместре применение гидрокортизона+лидокаина противопока-зано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во втором и третьем триместрах беременности и кормящим женщинам применение гид-рокортизона+лидокаина возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
- Период грудного вскармливания
- Применение гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания может приве-сти к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, так как гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.
- При необходимости применения гидрокортизона+лидокаина в период грудно-го вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует решить вопрос о пре-кращении грудного вскармливания.
Особые указания
- При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного от-вета в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.
- Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во вре-мя лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфек-ции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение артериального давления (АД), задержку воды и солей, а также увеличить вы-ведение калия.
- ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин Д) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.
- При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбина-ции с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидро-кортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибак-териальной) терапией.
- ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухуд-шить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.
- При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемиче-ских препаратов и антикоагулянтов.
- При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать элек-тролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.
- При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе пре-паратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных HP. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за ис-ключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных HP ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных HP ГКС.
- Нарушение зрения
- При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрирова-ны после системного и местного применения ГКС.
- Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет «скрытого» кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP у пожи-лых пациентов.
- ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях:
- сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); осте-опороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия; хро-нические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная оспа.
- Дети и подростки до 18 лет
- На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомен-дуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по воз-можности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.
- Вспомогательные вещества
- Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вы-зывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.
- Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся дие-ты с ограничением натрия.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механиз-мами
- Поскольку у пациентов, получающих лекарственный препарат, сообщается о нарушениях зрения, пациентам следует проявлять осторожность перед управ-лением транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения (25 мг + 5 мг)/мл - 5 мл - 1 флакон вместе с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Данные о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют.
- Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся дан-ных). При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут посту-пать в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Лейкоцитоз.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Гиперчувствительность.
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- При длительном лечении и/или применении высоких доз возможно угнетение функции коры надпочечников.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз.
- Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса.
- ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.
- Нарушения психики
- Бессонница, психическое расстройство.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, го-ловокружение, головная боль.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны сердца
- Поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значи-тельном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазо-дилатацию; сердечная недостаточность.
- Нарушения со стороны сосудов
- Тромбоэмболия, артериальная гипертензия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолли-кулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазия.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Лихорадка, недомогание.
- Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав воз-можно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром «отмены» при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечнико-вая недостаточность).
- Дети и подростки до 18 лет
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Замедление темпа роста детей и подростков.
- Нарушения со стороны органа зрения
- У детей и подростков повышен риск развития катаракты.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, со-общите об этом лечащему врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- глюкокортикостероид + местноанестезирующее средство
Лекарственное взаимодействие
- У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов од-новременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоциро-вать острую надпочечниковую недостаточность.
- Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленны-ми ниже препаратами:
- - барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, ами-ноглутетимид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС);
- - ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных HP);
- - пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пе-роральных гипогликемических препаратов вследствие гипергликемического действия ГКС);
- - антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может увеличиваться или уменьшаться);
- - салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации сали-цилатов в сыворотке крови и возрастать риск токсичности. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препара-тов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);
- - амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);
- - пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);
- - гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препара-тов);
- - мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).
Фармакодинамика
- Гидрокортизон - глюкокортикостероидное средство (ГКС). Оказывает противовоспали-тельное действие. Гидрокортизон тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами ме-диаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и син-тез простагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липо-кортинов, обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную кле-точную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в места воспа-ления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты, по-давляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров. Предназна-чен для, внутри- и околосуставного введения, с целью оказания системного или местного противовоспалительного действия. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6 - 24 ч и длится несколько дней или недель.
- Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакокинетика
- Гидрокортизон
- Всасывание
- При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происхо-дит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в си-стемный кровоток.
- Распределение, метаболизм и выведение
- Более 90 % гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в пе-чени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола.
- Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизме-ненного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через плацентар-ный барьер.
- Лидокаин
- Всасывание
- Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и повре-жденной кожи.
- Распределение, метаболизм и выведение
- Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 1-2 часа. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.
Передозировка
- В зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- БИНЕРГИЯ АО
- Россия
- 143900 Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1