- Принимая во внимания различный характер течения подагры и синдрома распада опухоли, побочные эффекты при применении фебуксостата при данных нозологиях действия представлены раздельно.
- Подагра
- Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов с подагрой при применении фебуксостата являлись:
- приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, головная боль, тошнота, кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. Были зарегистрированы редкие случаи развития реакций гиперчувствительности на фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами.
- Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000,<1/100), редко (>1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
- Частота побочных эффектов основана на данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения фебуксостата.
- Со стороны крови и лимфатической системы Редко: панцитопения, тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы
- Редко: анафилактические реакции*, реакции гиперчувствительности*.
- Со стороны нервной системы Часто: головная боль;
- Нечасто: головокружение, парестезия, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипостезия, гипосмия (ослабление обоняния).
- Со стороны эндокринной системы
- Нечасто: повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови.
- Со стороны обмена веществ и питания Часто: приступы подагры***;
- Нечасто: сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела;
- Редко: снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия.
- Со стороны психики
- Нечасто: снижение либидо, бессонница;
- Редко: нервозность.
- Со стороны органа зрения Редко: нечеткость зрения.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко: шумы в ушах.
- Со стороны сердца
- Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса (см. раздел "Синдром распада опухоли"), синусовая тахикардия (см. раздел "Синдром распада опухоли").
- Со стороны сосудов
- Нечасто: повышение артериального давления, "приливы" крови к лицу, ощущение жара, геморрагии (см. раздел "Синдром распада опухоли").
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, боль в грудной
- клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки.
- Со стороны пищеварительного тракта Часто: диарея**, тошнота;
- Нечасто: боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе;
- Редко: панкреатит, язвенный стоматит.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: нарушение функции печени**;
- Нечасто: холелитиаз;
- Редко: гепатит, желтуха*, поражение печени*.
- Со стороны кожных покровов и подкоэ/сных тканей
- Часто: кожная сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой);
- Нечасто: дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь;
- Редко: токсикодермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами* (см. раздел "Особые указания"), тяжелые формы генерализованной сыпи*, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата
- Нечасто: артралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит;
- Редко: рабдомиолиз*, скованность суставов, скованность мышц.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путец
- Нечасто: почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия;
- Редко: тубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспускание.
- Со стороны репродуктивной системы Нечасто: эректильная дисфункция.
- Общие расстройства Часто: отеки;
- Нечасто: повышенная утомляемость;
- Редко: жажда.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Нечасто: повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови. Редко: повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови.
- * Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период постмаркетингового наблюдения.
- ** Неинфекционная диарея и нарушения со стороны печени, наблюдавшиеся в исследованиях III фазы, чаще встречались при одновременном применении колхицина.
- *** Дополнительная информация относительно развития острых приступов подагры в разделе "Особые указания".
- Описание отдельных побочных эффектов
- В период постмаркетингового применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз, анафилактические реакции и шок.
- Синдром Стивенса-Джонсона и токсикодермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением кожи или слизистых, а также раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями; генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).
- Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения препарата и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры.
- Со стороны сердца
- Нечасто: блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия.
- Со стороны сосудов
- Нечасто: геморрагии (см. раздел "Синдром распада опухоли").