Суитрокс в Новозыбкове

антибиотик - азалид.

С.К. Сандоз С.Р.Л.

Румыния

порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим карамельным запахом. Готовая к применению суспензия: однородная суспензия от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со специфическим карамельным запахом.

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. упаковка для 200 мг/5 мл: 16,5 г (суспензия объемом 20 мл) флакон с винтовой крышкой, которая отвинчивается при нажатии, с кольцевым индикатором первого вскрытия, в картонной пачке.

Состав на 1 дозу 200 мг/5 мл Действующее вещество: Азитромицина моногидрат(соответствует азитромицину) 204,8 мг(200 мг) Вспомогательные вещества: Сахароза(пудра) 2593,33 мг Сахароза (порошок) 1111,50 мг Камедь ксантановая 6.66 мг Гидроксипропилцеллюлоза 6.66 мг Тринатрия фосфат безводный 18,395 мг Кремния диоксид коллоидныйый безводый 4.00 мг Аспартам 30,00 мг Ароматизатор сливочная карамель 13,00 мг Титана диоксид 11,66 мг

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч. Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. Сообщалось о возникновении редких серьезных аллергических реакций, таких как ангионевротический отек и анафилаксия (редко с летальным исходом), как и в случаях с эритромицином и другими макролидами. Некоторые из этих реакций на азитромицин становились причиной рецидивирующих симптомов и нуждались в длительном наблюдении и лечении. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования. Сообщалось об усилении симптомов тяжелой миастении и случаях развития миастенического синдрома у пациентов, получающих лечение азитромиципом. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамима, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также в течение 2 месяцев после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. После отмены лечения реакции гиперчувствительиости у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести; у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Во время лечения следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию (Сmах) в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов или еды.Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидииа, диданозина, эфавиреиза, флуконазопа, индинавира, мидазолама, теофиллииа, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении. При одновременном применении с непрямыми антикоауглянтами (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, необходима коррекция дозы циклоспорина. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике. При одновременном применении с зидовудином азитромицин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилироваиного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость данного наблюдения неясна, но она может быть полезной для пациентов. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг три раза в сутки) вызывает повышение концентраций азитромицина. Клинически значимые нежелательные явления не наблюдались, коррекция дозы не требуется. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450, нс выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов цитохрома Р450. Эрготамин и дигидроэрготамии: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпредиизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптии, фенитоии, гипогликемические лекарственные средства для приема внутрь), однако, при применении азалидов (в т.ч. азитромицина) такого вида взаимодействия не отмечалось. Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфепикол усиливают эффективность азитромицина. Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Всасывание Абсорбция - высокая, кислотоустойчив, липофилен. Биодоступность после однократного приема 0,5 г - 37% (эффект «первого прохождения» через печень). Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после приема внутрь достигается через 2-3 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37,5 %. Распределение После приема внутрь азитромицин быстро распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях наблюдается более высокий уровень концентрации азитромицина в тканях, чем в плазме и сыворотке крови. Связь с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентрации в сыворотке крови: от 52 % при 0,05 мг/л до 12 % при 0,5 мг/л. Объем распределения в равновесном состоянии составляет 31.1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них. Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34 %), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Связь с белками плазмы крови - 7-50 % (образ но пропорциональна концентрации в крови). Выведение Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в два этапа: период полувыведеня (Т1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Выводится препарат в основном с желчыо в неизменном виде, небольшая часть выводится почками. Фармакокинетика в особых случаях Пациенты с почечной недостаточностью: после введения одноразовой дозы 1 г азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) -10-80 мл/мин) Сmах и площадь под кривой «концентрация-время» AUC 0-120 увеличились на 5,1 % и 4,2 %, соответственно, по сравнению с группой пациентов с нормальной функцией почек (СКФ->80 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени средние показатели Сmах и AUC 0-120увеличились на 61 % и 33 %, соответственно. При терминальной стадии почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%. Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести не доказано наличие существенных изменений фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Пожилые пациенты: фармакокинетика азитромицина у пожилых пациентов мужского пола была близка к фармакокинетике, наблюдавшейся у пациентов молодого возраста. очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Связь с белками плазмы крови - 7-50 % (образ но пропорциональна концентрации в крови). Выведение Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в два этапа: период полувыведеня (T1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Выводится препарат в основном с желчыо в неизменном виде, небольшая часть выводится почками. Фармакокинетика в особых случаях Пациенты с почечной недостаточностью: после введения одноразовой дозы 1 г азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) -10-80 мл/мин) Стах и площадь под кривой «концентрация-время» AUC 0-120 увеличились на 5,1 % и 4,2 %, соответственно, по сравнению с группой пациентов с нормальной функцией почек (СКФ->80 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени средние показатели Сmах и AUC 0-120увеличились на 61 % и 33 %, соответственно. При терминальной стадии почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%. Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести не доказано наличие существенных изменений фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Пожилые пациенты: фармакокинетика азитромицина у пожилых пациентов мужского пола была близка к фармакокинетике, наблюдавшейся у пациентов молодого возраста. У пожилых пациентов женского пола существенной кумуляции азитромицина не возникло.

Инфекционные заболевания, вызываемые микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в т.ч. вызванная атипичными возбудителями), острый бронхит, обострение хронического бронхита; инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (болезнь Лайма) - начальная стадия, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, а также другим компонентам препарата; нарушение функции почек (КК менее 40 мл/мин); нарушение функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); период грудного вскармливания; детский возраст (до 6 мес.); фенилкетонурия; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция. С осторожностью Беременность, миастения, нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести, нарушения функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) более 40 мл/мин), пожилые пациенты; у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременное применение терфенадина, варфарина, д

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: провести промывание желудка и другие меры неотложной помощи, для снижения абсорбции азитромицииа, назначить активированный уголь, магний- или кальций-содержащие антациды, обеспечить достаточное поступление жидкости при адекватном диурезе.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1 /10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные заболевания нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, вагинальные инфекции; очень редко: псевдомембранозный колит. Со стороны обмена веществ и питания нечасто: анорексия. Аллергические реакции часто: кожный зуд, кожная сыпь; нечасто: реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко: анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны крови и лимфатической системы нечасто: эозинофилия, лейкопения, нейтропения; частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы часто: головная боль, головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, нервозность; нечасто: гипестезия, сонливость, бессонница; редко: ажитация; очень редко: тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство; частота неизвестна: бред, галлюцинации. Со стороны органов чувств нечасто: нарушение четкости зрения, нарушения слуха, вертиго; частота неизвестна: нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто: ощущение сердцебиения, ощущение жара и «приливов» крови к коже лица; редко: снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: диарея, тошнота, метеоризм, боль в области живота; часто: диспепсия, рвота; нечасто: запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота; очень редко: сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, гиперсекреция слюнных желез, изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко: нарушение функции печени; очень редко: холестагическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с легальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани часто: артралгия; нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; Со стороны почек и мочевыводяших путей нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, дизурия, боль в почках; Со стороны половых органов и молочной железы нечасто: метроррагия, нарушения функции яичек. Прочее нечасто: отеки, боль в груди, периферические отеки, отеки лица, астения, недомогание, слабость, боль в месте введения, подъем температуры, дерматит, сухость кожи, потливость, одышка, носовое кровотечение. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований часто: уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, увеличение числа базофилов, увеличение числа моноцитов, увеличение числа нейтрофилов; нечасто: изменение концентрации калия, увеличение концентрации щелочной фосфатазы в плазме крови, увеличение содержания хлоридов, увеличение концентрации глюкозы, увеличение числа тромбоцитов, снижение гематокрита, увеличение концентрации бикарбонатов, изменение содержания натрия.