Общее описание
Плазмозамещающий препарат
Производитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Страна происхождения
Германия
Лекарственная форма
Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Описание лекарственной формы
250 мл - мешки пластиковые "Фрифлекс" (20) - пачки картонные.
250 мл - мешки пластиковые "Фрифлекс" (30) - пачки картонные.
Состав
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 60 г
натрия хлори72 г
в т.ч. Na+1232 ммоль
Cl- 1232 ммоль
осмолярность 2464 мосм/л
рН 3.5-6.0
титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л
Вспомогательные вещества: вода д/и, хлористоводородная кислота 25% (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН).
Особые условия
Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.
Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.
Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.
Во избежание риска развития гиперволемии следует контролировать показатели гемодинамики.
Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в т.ч. озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение АД, то инфузию следует немедленно прекратить.
Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая артериальная гипотензия или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в т.ч. при кардиохирургических операциях).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном введении препарата с гепарином возможно удлинение времени кровотечения.
Следует избегать смешивания с другими препаратами.
Фармакокинетика
Распределение и метаболизм
Гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению ?-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.
Выведение
ГЭК имеет T1/2 из кровяного русла около 4 ч.
ГЭК выводится в основном почками, 50% полученной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях.
Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Натрия хлорид выводится преимущественно почками, небольшое количество выводится с потом через кожу.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В случае применения препарата ГиперХАЕС у пациентов с почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.
Показания
— первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата ("малообъемная реанимация").
Раствор предназначен для замещения объема крови и не может использоваться как заменитель крови или плазмы крови.
Противопоказания
— почечная недостаточность тяжелой степени с анурией;
— беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении);
— обезвоживание;
— гиперволемия;
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
— подтвержденная повышенная чувствительность к гидроксиэтилированным крахмалам
С осторожностью назначают при следующих заболеваниях и состояниях: компенсированная застойная сердечная недостаточность, подтвержденные нарушения свертывания крови, гиперосмолярность крови, выраженная гипер- или гипонатриемия, выраженная гипер- или гипохлоремия, тяжелая печеночная недостаточность.
Передозировка
гипернатриемия
Побочные действия
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции вплоть до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца. В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.
Со стороны дыхательной системы: возможны от слабовыраженных до тяжелых и угрожающих жизни - отек легких, бронхоспазм и остановка дыхания. Требуется тщательное наблюдение за больными, соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока; возможны от слабовыраженных до тяжелых и угрожающих жизни - брадикардия, тахикардия, обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких и, редко, артериальная гипотензия с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове. Если гипертонические растворы вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то возможно развитие преходящей артериальной гипотензии.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипернатриемия и гиперхлоремия; возможно обезвоживание.
Со стороны свертывающей системы крови: возможно - нарушения свертывания крови
Со стороны нервной системы: возможно - вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола мозга
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.