Полькортолон в Каргате

ГКС для перорального применения

Адамед Фарма, АО

Польша

Азмакорт, Берликорт, Делфикорт, Кенакорт, Кеналог, Кеналог 40, Кеналог орабейз, Назакорт, Полькортолон, Полькортолон 40, Триакорт, Триам-Денк 40 для инъекций, Триамсинолон, Триамсинолон ацетонид, Триамцинолон, Триамцинолон Никомед, Триамцинолон-ФПО, Триам

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировками "O" на одной стороне и "4/mg" - на другой.

Таблетки 4 мг - 50 шт с инструкцией по применению в уп

Состав на 1 таблетку: Одна таблетка содержит: действующее вещество: триамцинолон 4 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 144,2 мг, магния стеарат - 1,8 мг, лактоза - 200,0 мг.

До начала и во время терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, концентрацию глюкозы крови, содержание электролитов в плазме крови. Применение препарата при острых вирусных инфекциях (опоясывающий лишай, Herpes Simplex, герпетический кератит), хроническом активном вирусном гепатите В, полиомиелите, системных микозах, паразитарных инвазиях, туберкулезе в анамнезе (возможна реактивация заболевания) возможно только по строгим показаниям и на фоне применения специфической противомикробной или противовирусной терапии. Вакцинация живыми вирусными вакцинами противопоказана в течение терапии ГКС. Иммунизация инактивированными вирусами или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС не обеспечивает ожидаемый рост количества антител и не дает ожидаемый защитный эффект. Поэтому подобные препараты не следует применять за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации. Следует соблюдать осторожность в случае контакта пациента, получающего лечение ГКС, с пациентами с ветряной оспой, корью и другими контагиозными заболеваниями, т.к. возрастает риск заболевания вышеперечисленными инфекционными заболеваниями при случайном контакте с инфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация. Необходимо проводить специфическую терапию на фоне применения (только по строгим показаниям) препарата Полькортолон® у пациентов с язвенной болезнью желудка и кишечника, тяжелым остеопорозом, неконтролируемой артериальной гипертензией или сахарным диабетом, психическими расстройствами, узко- и широкоугольной глаукомой, язвенным поражением или травмой роговицы. Осторожность необходима у пациентов после операций и переломов костей, поскольку ГКС могут замедлить заживления ран и переломов. Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом. Применение препарата Полькортолон® может изменять показатели кожных аллергических проб на гиперчувствительность. У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под тщательным наблюдением лечащего врача. Нарушение зрения Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. При появлении нечеткости зрительного восприятия или других нарушений зрения следует рассмотреть возможность консультации врача-офтальмолога, чтобы исключить такие причины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания глаз, например, центральная серозная хориоретинопатия (СSCR), о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС. При длительном применении препарата рекомендуется осмотр врача-офтальмолога каждые 3 месяца. Вторичная недостаточность коры надпочечников развивается на фоне терапии ГКС и сохраняется в зависимости от дозы и продолжительности терапии в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях и до 1 года после прекращения терапии. У пациентов, подвергающихся воздействию стресса (хирургическое вмешательство, дорожно-транспортное происшествие и т.д.), следует рассмотреть вопрос о повышении дозы ГКС. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение при применении препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у пациентов с острой язвенным колитом, дивертикулитом, недавно сформированным анастомозом кишечника (из-за риска развития перфорации кишечника). Возможно маскирование симптомов перфорации стенок желудка или кишечника, перитонита. При проведении допинга-контроля на фоне терапии ГКС возможен ложноположительный результат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В связи с возможностью развития головокружения, нарушения зрения, судорог, дезориентации, заторможенности, галлюцинаций при применении препарата Полькортолон® пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных реакций.

Сердечные гликозиды: повышение риска развития нарушений сердечного ритма и токсичности сердечных гликозидов, связанной с гипокалиемией. Барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глютетимид ускоряют метаболизм глюкокортикостероидов (за счет индукции микросомальных ферментов) и ослабляют их действие. Антигистаминные препараты ослабляют действие триамцинолона, способствуют повышению внутриглазного давления. Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы: возможно развитие гипокалиемии, гипертрофии миокарда левого желудочка, застойной сердечной недостаточности. Парацетамол: гипернатриемия, периферические отеки, увеличение выведения кальция, риск развития гипокальциемии и остеопороза. Повышение риска гепатотоксичности парацетамола. Анаболические стероиды, андрогены: повышение риска развития периферических отеков, акне; применять с осторожностью, особенно при наличии заболеваний печени и сердца. Пероральные контрацептивны, содержащие эстрогены: увеличение концентрации глобулинов, связывающих глюкокортикостероиды в сыворотке крови, замедление метаболизма, увеличение периода полувыведения, усиление действия триамцинолона. Холиноблокаторы, в основном атропин: повышение внутриглазного давления. Антикоагулянты (производные кумарина, индадион, гепарин), стрептокиназа, урокиназа: уменьшение, а у некоторых пациентов увеличение эффективности этих препаратов; доза должна быть определена на основании протромбинового времени; повышение риска образования язв развития язвенной болезни желудка и желудочно-кишечного кровотечения. Трициклические антидепрессанты могут усиливать психические расстройства, связанные с применением триамцинолона. Не следует применять их для лечения данных нарушений. Гипогликемические препараты для приема внутрь, инсулин: снижение гипогликемического действия, увеличение концентрации глюкозы в крови; может быть необходимо проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов. Антитиреоидные препараты, гормоны щитовидной железы: изменение функции щитовидной железы, может потребоваться изменение дозы или прекращение приема антитиреоидного препарата или гормона щитовидной железы. Мочегонные препараты: ослабление действия диуретиков (калийсберегающих), гипокалиемия. Слабительные средства: ослабление действия, гипокалиемия. Эфедрин может ускорять метаболизм глюкокортикостероидов, может потребоваться изменение дозы триамцинолона. Иммунодепрессанты: повышение риска развития инфекций, лимфом и других лимфопролиферативных заболеваний. Изониазид: снижение концентрации изониазида в плазме крови, в основном у лиц с быстрым ацетилированием; может потребоваться изменение дозы. Мексилетин: ускорение метаболизма мексилетина и снижение его концентраций в плазме крови. Одновременное применение ингибиторов изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, возможно приведет к увеличению риска возникновения системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения, за исключением ситуаций, когда польза применения превышает риск возникновения системных нежелательных реакций глюкокортикостероидов, в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных эффектов глюкокортикостероидов. Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость (деполяризующие миорелаксанты): гипокальциемия, связанная с применением триамцинолона, может усиливать блокаду синапсов, увеличивая продолжительности нервно-мышечной блокады. Нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, алкоголь: ослабление действия, повышение риска развития язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения. Препараты и пища, содержащие натрий: периферические отеки, повышение артериального давления. Может потребоваться ограничение натрия в диете и применения лекарственных препаратов с высоким содержанием натрия; при применении глюкокортикостероидов иногда требуется дополнительное введение натрия. Вакцины, содержащие живые вирусы: в период применения иммунодепрессивных доз глюкокортикостероидов возможна репликация вирусов и развитие вирусных заболеваний, снижение выработки антител; одновременное применение не рекомендуется. Другие вакцины: увеличение риска развития неврологических осложнений и снижение выработки антител. Поэтому ГКС не следует применять за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации. Фолиевая кислота: увеличение потребности организма в этом веществе.

Всасывание После приема внутрь легко всасывается из ЖКТ. Биодоступность - 20-30 %. Связь с белками плазмы крови - 40 %. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т?) из плазмы крови ? 2 - 5 часов, из тканей - 18-36 часов. Выводится почками в виде неактивных метаболитов.

1. Эндокринные заболевания: • Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников • Врожденная гиперплазия надпочечников • Подострый тиреоидит 2. Тяжело протекающие аллергические заболевания, резистентные к другим методам терапии: • Контактный дерматит • Атопический дерматит • Сывороточная болезнь • Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам • Круглогодичный или сезонный аллергический ринит, резистентный к другим препаратам 3. Заболевания опорно-двигательного аппарата: • Псориатический артрит • Анкилозирующий спондилоартирит • Острый и подострый бурсит • Эпикондилит • Острый тендовагинит • Посттравматический остеоартрит 4. Ревматические заболевания: • Острая ревматическая лихорадка • Ревматический миокардит • Ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (в случаях, резистентных к другим методам лечения) • Ревматическая полимиалгия, болезнь Хортона 5. Системные заболевания соединительной ткани: • Дерматомиозит • Системная красная волчанка • Мезоартериит гранулематозный гигантоклеточный • Системная склеродермия • Узелковый периартериит • Рецидивирующий полихондрит 6. Дерматологические заболевания: • Эксфолиативный дерматит • Герпетиформный буллезный дерматит • Тяжелый себорейный дерматит • Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса - Джонсона) • Грибовидный микоз • Пузырчатка • Тяжелый псориаз • Тяжелая форма экземы • Пемфигоид 7. Гематологические заболевания: • Приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия • Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия • Анемия вследствие гипоплазии костного мозга • Вторичная тромбоцитопения у взрослых • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) у взрослых • Гемолиз 8. Заболевания печени: • Алкогольный гепатит с энцефалопатией • Хронический активный гепатит 9. Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях 10. Онкологические заболевания: • Лейкоз и лимфома у взрослых • Острый лейкоз у детей 11. Неврологические заболевания: • Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапии) • Рассеянный склероз в период обострения 12. Заболевания глаз (тяжелые острые и хронические воспалительные процессы): • Тяжелый вялотекущий передний и задний увеит • Неврит зрительного нерва • Симпатическая офтальмия 13. Заболевания органов дыхания: • Бронхиальная астма, тяжелая форма • Бериллиоз • Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами • Симптоматический саркоидоз • Молниеносный или диссеминированный туберкулез легких (в комбинации с противотуберкулезной химиотерапией) • Аспирационный пневмонит 14. При пересадке органов и тканей - предупреждение и лечение отторжения трансплантата (в комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами)

- Системные грибковые инфекции. - Повышенная чувствительность к триамцинолону или другим компонентам препарата. - Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы). - Вакцинация, в частности, прививками, содержащими живые вирусы. - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью Хроническая почечная недостаточность, цирроз печени, хронический гепатит, гипотиреоз, гипертиреоз, эзофагит, гастрит, язвенный колит, психоз или психоневроз, иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ-инфицирование), заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, разрыв сердечной мышцы), гиперлипидемия, нефроуролитиаз, гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (нефротический синдром), системный остеопороз, ожирении (III-IV степень), полиом

Симптомы: тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия, синдром Иценко-Кушинга, гипергликемия, глюкозурия. Лечение: симптоматическое, на фоне постепенной отмены препарата. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Нежелательные реакции классифицируются по органам и системам. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лимфопения, моноцитопения, полиглобулия и эозинопения. Нарушения со стороны иммунной системы Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания, анафилактический шок. Нарушения со стороны эндокринной системы Задержка роста и полового развития у детей (при длительной терапии), снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Порфирия, повышение сывороточной концентрации общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость). Нарушения психики Маниакально-депрессивный психоз, депрессия, дезориентация, эйфория, галлюцинации, паранойя, нервозность или беспокойство, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, повышение внутричерепного давления с отеком зрительного нерва, судороги. Нарушения со стороны органа зрения Задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва (глаукома1), склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, прогрессирование трофических нарушений при язве роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (возможно отложение кристаллов триамцинолона в камерах глаза), центральная серозная хориоретинопатия, нечеткость зрительного восприятия. Нарушения со стороны сердца Аритмия, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или прогрессирование хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии. У пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы. Нарушения со стороны сосудов Повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы, васкулит, отеки стоп или ног. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Снижение тембра голоса, раздражение и сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, боль в горле. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, панкреатит, эрозивный эзофагит, «стероидная» язва желудка и/или 12-перстной кишки, кровотечение и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей «Стероидные» угри, подкожные кровоизлияния, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия кожи, замедленное заживление ран, повышенное потоотделение, стрии, телеангиоэктазия и истончение кожи, гипер- или гипопигментация, кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом), аваскулярный некроз, периоральный дерматит (розацеа), гипертрихоз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани «Стероидная» миопатия, остеонекроз, остеопороз2 (максимальная потеря костной ткани происходит в начале терапии и в основном затрагивает губчатую (трабекулярную) костную ткань), замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), снижение мышечной массы (атрофия), разрыв сухожилий, асептический некроз головки бедра и плеча, патологические переломы длинных костей. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нарушения менструального цикла, импотенция, увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов. Лабораторные и инструментальные данные Лейкоцитоз (более 20 000/мм3) без признаков воспаления или неопластического процесса. 1Воздействие системных ГКС на уже существующую глаукому обычно слабое, «стероидная» глаукома чаще развивается через год или более на фоне системного применения ГКС. 2Для профилактики остеопороза необходимо применять минимальные эффективные дозы ГКС, а при возможности - формы для наружного применения.