Условия хранения:
Хранить в сухом месте
Беречь от детей
Общее описание
Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием
Производитель
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Страна происхождения
Италия
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Описание лекарственной формы
120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.
180 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.
Состав
формотерола фумарат 0,006мг; беклометазона дипропионат 0,100мг;
Вспомогательные в-ва: этанол, хлористоводородная к-та, норфлуран
Особые условия
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc - интервалом. Препарат может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать препарат в течение 12 часов перед началом анестезии. Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения лечение - нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия. Лечение не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы бетта-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Препарат не следует назначать одновременно с бетта-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном приеме препарата и других бетта-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. Совместное назначение препарата и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc - интервал и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бетта2-адреномиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления.
Показания
Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначение комбинированной терапии (ингаляционного глюкокортикостероида и (бетта2-адреномиметика длительного действия): Пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контролируются ингаляционными глюкокортикостероидами и (бетта2-адреномиметиками короткого действия; Пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и (бетта2-адреномиметиков длительного действия
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет. С осторожностью: беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, удлиненный интервал Q-Tc(npHeM формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)).
Передозировка
тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
Побочные действия
Центральная нервная система: головная боль. Инфекции дыхательных путей: фарингиты, осиплость голоса. Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, удлинение интервала QT, изменения электрокардиограммы. Кожные покровы: гиперемия, приливы. Скелетно-мышечная система: тремор, мышечные судороги. Инфекции: грипп, кандидозы слизистой оболочки полости рта, глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтериты, синуситы. Иммунная система: аллергический дерматит, увеличение С-реактивного белка. Система крови: гранулоцитопения, увеличение количества тромбоцитов. Дыхательная система: ринит, дисфония, кашель, легкое раздражение в горле, бронхоспазм. Желудочнокишечный тракт: сухость во рту, чувство жжения в губах, дисфагия, диспепсия, диарея. Метаболические нарушения: гипокалиемия. Другие побочные эффекты, характерные для формотерола: тромбоцитопения, ангионевротическии отек, гипергликемия, увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных, нарушения сна, галлюцинации, утомляемость, беспокойство, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), тахикардия, тахиаритмия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия (ишемическая болезнь сердца), фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обострение бронхиальной астмы, одышка, тошнота, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз, миалгия, нефрит, периферические отеки. Системные эффекты глюкокортикостероидов (в т.ч. беклометазона дипропионата) возникают при назначении высоких доз
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.