Условия хранения:
Хранить в сухом месте
Беречь от детей
Общее описание
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик).
Производитель
Гермес Фарма Гес.М.б.Х/АЛКАЛОИД АО
Страна происхождения
Австрия/Македония
Лекарственная форма
Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.
Описание лекарственной формы
порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Первичная упаковка: По 5,15 г порошка помещают в герметично запаянные пакеты из бумаги ламинированной алюминиевой фольгой.
Вторичная упаковка: По 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Состав
один пакет содержит
Активные вещества: парацетамол 1000,00 мг; фенилэфрина гидрохлорид 12,20 мг. Вспомогательные вещества: сахароза 3821,60 мг; аскорбиновая кислота 50,00 мг; лимонная кислота 38,40 мг; натрия цитрат 29,40 мг; аспартам 35,00 мг; натрия сахаринат 14,40 мг; кремния диоксид коллоидный 5,00 мг; ароматизатор лимонный «ММ», код 143 -48,00 мг [лимона масло натуральное (код 5243), лимона масло натуральное (код 5051) -13,2%; мальтодекстрин - 20,9%; маннитол - 38,3%; глюконолактон - 16,7%; акации камедь (аравийская камедь) - 9,3 %; сорбитол - 1,2%; кремния диоксид коллоидный -0,4%]; ароматизатор лимонный «ОС», код 134 - 96,00 мг [ароматизатор лимонный (код5090Р), ароматизатор лаймовый (код 5151), лимона масло натуральное (код 5050) -15,0%; мальтодекстрин - 49,85 %; маннитол - 19,8%; глюконолактон - 8,7%; акации камедь (аравийская камедь) - 6,0 %; сорбитол - 0,6 %; а - токоферол (Е307) - 0,05 %].
Вес содержимого одного пакета 5,15 г.
Особые условия
Препарат не следует сочетать с приемом этанола. В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств, а также других препаратов, содержащих парацетамол.
Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Каждый пакетик содержит приблизительно 3,9 г сахарозы. Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат.
Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Препарат содержит сорбитол (в составе ароматизатора лимонного). Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.
Если симптомы сохраняются более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не было никаких сообщений относительно отрицательного влияния препарата Каффетин КОЛДмакс на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае развития побочного действия препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и др.) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина.
Антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумарина усиливается при длительном применении парацетамола.
Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
При одновременном применении фепилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость во рту, запор.
При применении с глюкокортикостероидами увеличивается риск развития глаукомы. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фепилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудоч ковой аритмии.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, посоветуйтесь с врачом перед приемом препарата во избежание лекарственных взаимодействий.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание парацетамола происходит быстро и практически полностью преимущественно в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема внутрь.
Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение. Парацетамол равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Предполагаемый объем распределения составляет 0,95 л/кг.
Фенилэфрин характеризуется низкой биодоступностыо при пероральном приеме в результате метаболизма «первого прохождения».
Метаболизм. Парацетамол метаболизируегся в печени с образованием глюкуронида и сульфатных коньюгатов. Около 10% введенного парацетамола превращается в реактивный метаболит, ацетамидохинон, который быстро конъюгирует с глутатионом. При приеме больших доз парацетамола запасы печеночного глутатиона исчерпываются, в результате чего ацетамидохинон интенсивно накапливается в печени, вызывая некроз печени.
Фенилэфрин метаболизируегся в печени под действием моноаминоксидазы (МАО). Выведение. Период пол у вы ведения парацетамола при использовании в терапевтических дозах составляет 1,5-2,5 часа. Выводи тся с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных соединений.
Средний период полувыведения фенилэфрина из плазмы составляет 2-3 часа. Фенилэфрин выводится с мочой в виде коньюгата серной кислоты.
Показания
Для устранения и облегчения симптомов острых респираторных заболеваний («простуды») и гриппа: повышенная температура тела, головная боль, боль в мышцах, боль в горле и придаточных пазухах носа, озноб, заложенность носа, насморк.
Противопоказания
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата; одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу и сорбитол); фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный атеросклероз коронарных артерий; ишемическая болезнь сердца; выраженный аортальный стеноз; острый инфаркт миокарда; тахиаритмия); тиреотоксикоз; феохромоцитома; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; тяжелая почечная и/или печеночная
недостаточность; беременность или кормление грудью; детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболева
Передозировка
Парацетамол.Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 и более грамм парацетамола. Прием 5 или более граммов парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глутатиона (например, неправильное питание), муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.Симптомы передозировки обусловленные парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота.Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 часов после применения препарата. Также могут появиться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).
Парацетамол
Аллергические реакции: редко: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, бронхоспазм; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны центральной нервной системы: редко: головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.
Со стороны мочевыделительной системы: редко: нефротоксичность (папиллярный некроз).
Со стороны пищеварительной системы: редко: гепатотоксическое действие, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны органов кроветворения: редко: апластическая анемия, метгемоглобинемия; очень редко: тромбоцитопсния, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: повышение артериального давления, тахикардия.
Фенилэфрин
Аллергические реакции: редко: кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм.
Со стороны центральной нервной системы: очень редко: бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: дизурия, задержка мочи.
Со стороны пищеварительной системы: часто: анорексия, тошнота, рвота.
Со стороны органов чувств: очень редко: парез аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: повышение артериального давления, тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.