Общее описание
Антисептическое средство.
Производитель
Гедеке ГмбХ
Страна происхождения
Германия
Лекарственная форма
Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью от белого или желтовато-белого до светло-серого или желтовато-серого цвета. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета (опудривания).
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания - 20 шт в уп.
Состав
одна таблетка содержит:
действующие вещества: хлоргексидина дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 1,5 мг;
вспомогательные вещества: изомальт - 2243,681 мг, мяты перечной масло - 0,9 мг, ментол - 0,645 мг, тимол - 0,045 мг, аспартам - 2,29 мг, вода очищенная - 45,789 мг.
Особые условия
Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию. Это состояние проявляется такими симптомами, как изменение цвета кожных покровов, губ и ногтевых лож на серый или голубой цвет или их побледнение; головная боль, предобморочное состояние, одышка, головокружение, утомляемость и тахикардия.
Появление перечисленных симптомов указывает на наличие от умеренного до высокого количества метгемоглобина и значительное снижение кислородтранспортной функции крови и требует прекращения приема препарата, а также обращения за медицинской помощью.
Дети, пациенты пожилого возраста могут быть подвержены более высокому риску развития метгемоглобинемии.
Применение препарата противопоказано при наличии раневых и язвенных поражений полости рта или горла.
Препарат содержит в своем составе аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей раннего возраста и у лиц с аспирацией или нарушениями глотания ввиду опасности удушья.
Информация для больных сахарным диабетом: содержание углеводов в одной таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU).
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Отсутствуют сведения о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Бензокаин за счет образования своего метаболита 4-аминобензойной кислоты снижает антибактериальную активность сульфонамидов и аминосалицилатов.
Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.
Фармакокинетика
Хлоргексидин
Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 часов.
Бензокаин
Бензокаин малорастворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные пара-аминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара-аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкофермента А. Пара-аминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания горла или ротовой полости:
• фарингит, ангина и другие воспалительные заболевания глотки;
• стоматит;
• гингивит
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• раневые и язвенные поражения ротовой полости или горла;
• низкая концентрация холинэстеразы в плазме крови;
• фенилкетонурия;
• детский возраст до 4 лет.
С осторожностью
При эрозивных, десквамативных изменениях слизистой ротовой полости препарат «Гексорал® табс» может применяться с осторожностью и только под наблюдением врача.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Отсутствует достаточный опыт применения препарата у беременных и кормящих женщин.
Применение препарата «Гексорал® табс» в период беременности и лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск вредного воздействия для плода и ребенка.
Передозировка
При правильном применении передозировка препарата невозможна, так как хлоргексидин практически не всасывается в кровь, а количество всасываемого бензокаина крайне мало. В случае передозировки необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Хлоргексидин
Хлоргексидина гидрохлорид плохо растворим в воде, все случаи передозировки описаны только при приеме хорошо растворимого в воде хлоргексидина глюконата. В этих случаях были отмечены повреждения слизистой оболочки при прямом контакте с хлоргексидина глюконатом, а также систематическое обратимое увеличение концентрации печеночного фермента. Специфическое лечение отсутствует.
Бензокаин
Передозировка возможна только при неправильном применении.
Симптомы: возможно токсическое влияние на центральную нервную систему, проявляющееся вначале тремором, рвотой, судорогами, а позже - угнетением ЦНС. За счет угнетения дыхания возможна кома. Высокие токсичные концентрации вызывают брадикардию, блокаду атриовентрикулярной проводимости и остановку сердца. Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию (особенно у детей), сопровождающуюся удушьем и цианозом.
Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок. Возможно назначение активированного угля. При гипоксии и аноксии рекомендуется искусственное дыхание с кислородной поддержкой, при остановке сердца - массаж сердца. При судорогах назначают диазепам или быстродействующие барбитураты (противопоказано при аноксических судорогах); в особо тяжелых случаях после интубирования и искусственного дыхания применяется суксаметония хлорид. Кровообращение должно поддерживаться введением плазмы крови или растворов электролитов. При метгемоглобинемии можно применять до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно.
Побочные действия
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (?10 %), часто (?1 %, но <10 %), нечастые (?0,1 %, но <1 %), редко (?0,01 %, но <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: гипестезия полости рта (транзиторная), снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, временное онемение языка, временное изменение цвета зубов, изменение цвета языка (обратимое), изменение цвета силикатных и композитных материалов реставрации зубов, образование зубного налета (зубного камня), стоматит, отслоение слизистой оболочки полости рта, глоссодиния, увеличение околоушных слюнных желез.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе тяжелые аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна: нарушение вкуса (дисгевзия).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: метгемоглобинемия.
*Согласно литературным данным.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.